online — Чем отличается валидация от верификации

Публикации Курс молодого бойца
• Чем отличается валидация от верификации

 

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования.

Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ: он осуществляет валидацию.

Верификация и валидация. Основные отличия

Уже более десятка лет функционируют на Украинских предприятиях системы менеджмента, разработанные по требованиям международного стандарта ISO 9001, версии которого неоднократно обновлялись. Однако у специалистов этих предприятий по прежнему нет полной ясности в том, какие действия относятся к процедуре «верификации», а какие – к «валидации».

Такая проблема, на наш взгляд, возникает от недопонимания самого значения этих терминов. И хотя их определения приведены в стандарте ISO 9000:2005, но, как оказалось, не все специалисты предприятий правильно понимают и трактуют данные термины. Поэтому приведем свою версию толкования смыслового значения «верификации и валидации» и для лучшего понимания немного преобразуем их определения.

Для удобства читателя процитируем стандарт ISO 9000:2005

3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

Примечания:

1.Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

• осуществление альтернативных расчетов;
• сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
• проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
• анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания:

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

По нашему мнению специалистам в большей степени было бы понятным, например, такое определение термина верификация: «Верификация: процедура получения и представления в виде соответствующих записей (3.7.6) объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены. (С сохранением примечания)»

Из определения ясно, что верифицировать – значит выполнить действия по получению объективных свидетельств и на их основании принять решение о статусе. Это решение может быть зафиксировано даже в виде записей типа «проверено», «исполнено», «срок действия продлен» и т.п.

Следует также обратить внимание читателя на то, что термины «верификация» и «валидация» являются подтверждением того, что установленные требования были выполнены, а не того, что их предстоит выполнить. Поэтому запись «утверждаю», представленная на документе (например, на инструкции, чертеже, технологическом процессе и др.

), не свидетельствует о верификации действий, которые были выполнены в соответствии с утвержденным документом, а указывает лишь на то, что установленные в нем требования должны быть выполнены.

А вот записи об аттестации персонала, о результатах выполнения требований чертежа, технологического процесса или инструкции (вспомним процедуры авторского контроля, контроля соблюдения технологической дисциплины и т.д.) как раз и являются результатом верификации по отношению к установленным требованиям.

Исходя из совпадения первой части определения термина «верификация», для «валидации» можно дать следующее определение: «Валидация: верификация (3.8.4) для конкретного использования или применения. (С сохранением примечания)».

Смысловое различие между терминами легче понять, если обратиться к терминам «неспецифическое испытание» и «специфическое испытание», которые представлены в EN 10021:2006 «Общие технические условия для поставки стальной продукции».

Их смысл состоит в следующем:

• Неспецифические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые представлялись ему приемлемыми для определения соответствия изделия.
• Специфические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые установлены в конкретном заказе для определения соответствия изделия требованиям этого заказа.

В случае неспецифических испытаний изготовитель удостоверяет выполнение требований свидетельством об испытаниях, например, цеховой лаборатории, а в случае специфических испытаний – свидетельством независимой заводской службы контроля, потребителем или третьей стороной.

Сравнивая определения терминов, можно сказать, что «верификация» аналогична неспецифическим испытаниям. Она, с точки зрения предприятия, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным самим предприятием требованиям.

А «валидация» аналогична специфическим испытаниям. Она, с точки зрения потребителя и других заинтересованных сторон, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным требованиям заказа (читай: «для конкретного применения или использования»).

Результатом валидации являются записи в виде актов приемки-сдачи, подписей потребителя и других заинтересованных сторон на чертежах, проектах, протоколах согласования и т.д., то есть на документах, указывающих на конкретное использование или применение.

Читатель может спросить, а как же быть с выполнением требований раздела 7.5.2 ISO 9001:2008 о валидации процессов производства и обслуживания? Свидетельством валидации в этом случае являются согласованные с потребителем планы качества изготовления изделия по конкретному заказу, протоколы аудита потребителя, аттестаты сварщиков и сварочных процессов, выданные независимой надзорной организацией, акты приемки ОТК и др.

Как правило, валидация процессов производится тогда, когда результаты процессов нельзя проверить «посредством последовательного мониторинга и измерений», а последствия допущенной ошибки могут быть катастрофическими. Например, в авиастроении, при строительстве АЭС, мостов, сосудов высокого давления и т. д.

ВЫВОД: любое предприятие разрабатывает внутренние «правила игры» в виде стандартов предприятия, процедур, процессов, различного вида инструкций и обязано подтверждать (верифицировать) их выполнение. В том случае, когда предприятие получает заказ, оно проверяет, могут ли установленные им «правила игры» обеспечить выполнение требований заказа. При необходимости вносит соответствующие изменения в производственный процесс и выполняет процедуру валидации – получает объективные свидетельства, подтверждающие выполнение требований заказа, удостоверенные независимой службой контроля и/или потребителем.

Автор: Д.А. Турсунов – сеньор-аудитор ISO 9001

Проверка и валидационное тестирование при разработке продукта

Итог : На ранних стадиях разработки продукта необходимо определить и установить требования и спецификации к продукту для удовлетворения потребностей ваших конечных пользователей. Проверочные и проверочные испытания необходимы для подтверждения того, что продукт, который вы в конечном итоге разрабатываете, соответствует этим спецификациям и его предполагаемому использованию.

 

Что такое проверка и проверочное тестирование?

Проверочное тестирование используется для подтверждения того, что продукт соответствует спецификациям или требованиям, определенным на нулевом этапе процесса разработки продукта. Проверочное тестирование должно проводиться итеративно на протяжении всего процесса проектирования продукта, чтобы гарантировать, что дизайн работает в соответствии с требованиями спецификаций продукта.

Разработчики продукта проводят проверку, используя множество методов, которые могут включать проверку, демонстрацию, физические испытания и моделирование.

Валидационные испытания — это подтверждение того, что продукт соответствует назначению и потребностям пользователей. После успешной проверки группы разработчиков должны провести проверочное тестирование с исходным производственным продуктом и в реальной (или смоделированной) среде использования.

Основное различие между проверочным и проверочным тестированием

В конечном итоге оно сводится к двум довольно простым идеям:

• Проверочное тестирование – Правильно ли я сделал продукт?
• Валидационные испытания – правильный ли продукт я сделал?

Помимо проверки и проверки дизайна продукта, разработчики могут также проводить «проверку процесса» — это попытка подтвердить, что производственный процесс продукта дает результаты, соответствующие спецификациям продукта.

Почему проверка и проверочное тестирование важны в процессе разработки продукта?

Проверка и проверочное тестирование являются неотъемлемой частью процесса разработки продукта. Создание технологий и систем — это повторяющийся цикл, в котором команды разработчиков постоянно учатся и возвращают данные обратно в процесс.

Действия по проверке и подтверждению служат системой сдержек и противовесов, гарантируя, что разработчики регулярно оценивают, работает ли продукт так, как задумано, и удовлетворяет ли он потребности пользователей. Тестирование также предлагает важную возможность задокументировать ощутимые результаты ваших усилий по проектированию.

Вдумчиво и тщательно проводя проверку и проверочное тестирование, группы разработчиков продукта могут свести к минимуму ошибки пользователей и дорогостоящие задержки в графике запуска продукта.

Узнайте больше : Результаты проектирования: по-настоящему контролируйте свой проект

Передовой опыт Годдарда по эффективной и действенной проверке и проверочному тестированию

1. Начните раньше! Начинайте думать об усилиях по проверке и проверочному тестированию в самом начале процесса разработки продукта. Не ждите слишком долго, иначе вы можете узнать, что ваш продукт не работает должным образом в конце игры, что приведет к ненужному увеличению затрат и задержке графика.
2. Четко определите спецификации и требования вашего продукта.
3. Убедитесь, что требования к продукту измеримы. Если вы не можете ощутимо измерить или оценить свой продукт в соответствии с его требованиями, требование, в конечном счете, бесполезно.
4. Снижайте риски результатов тестирования, проводя тестирование в условиях, отражающих среду использования вашего продукта, как можно раньше.
5. Планируйте и документируйте свою деятельность по проверке и проверочному тестированию. Это действительно поможет эффективно продвигать проект.
6. Будьте изобретательны в своих методах тестирования!

Беспрепятственно интегрируйте проверочные и проверочные испытания в процесс разработки продукта с помощью надежного партнера.

Убедитесь, что ваш продукт работает так, как задумано, и отвечает потребностям пользователей. Партнерство с компанией-разработчиком продукта позволяет легко интегрировать проверку и проверочное тестирование в процесс разработки продукта.

Команда инженеров и проектировщиков компании Goddard хорошо разбирается в деятельности по проверке и валидации разработки медицинского оборудования, медико-биологических и диагностических систем, а также высокотехнологичных потребительских и промышленных технологий.

От концепции до производства наши высококвалифицированные инженеры и дизайнеры обеспечивают конкурентное преимущество благодаря нашей модели партнерства на месте, приверженности качеству, совместному опыту и уникальным программам развития сотрудников.

Узнайте больше о Goddard и о том, что отличает нас от других

Мы хотели бы услышать о том, над чем вы работаете.

Расскажите нам о своем проекте, и давайте начнем разговор о создании продуктов с технической точностью и элегантным дизайном.

---

Связанные ресурсы:

• Правила медицинского оборудования
• Дорожная карта для быстрого проектирования прототипов
• Почему командам промышленного дизайна и инженеров необходимо работать вместе

Верификация и валидация — AcqNotes

Системная инженерия

Верификация и валидация

Рекламные объявления

Валидация и верификация (V&V) — это этапы, позволяющие определить, удовлетворяет ли система или компонент ее эксплуатационным требованиям и требованиям системного уровня. Требования к верификации и верификации устанавливаются в ходе выполнения программы, чтобы дать системным инженерам адекватные указания по оценке хода выполнения программы.

Рекламные объявления

• Валидация — это процесс контроля качества, который определяет, выполняются ли эксплуатационные требования для всей системы в соответствии с документом о начальных возможностях (ICD) и документом о разработке возможностей (CDD). Анализ — это метод тестирования, который в основном используется при валидации.
• Верификация — это процесс контроля качества, который определяет, соответствует ли система требованиям системного уровня. Инспекция и демонстрация являются основным методом тестирования, используемым при верификации.

Цель проверки и валидации (ВиВ)

Целью ВиВ является предоставление прямых доказательств прогресса на пути к окончательному удовлетворению требований заказчика. Результаты V&V обеспечивают дополнительную уверенность в том, что продукт будет соответствовать критериям клиента. В конце концов, эти результаты доказывают, что продукт работает так, как указано, и дают представление о том, насколько хорошо продукт будет удовлетворять свои эксплуатационные потребности. [1]

Процесс проверки

Процесс валидации отвечает на вопрос: «Является ли это правильным решением проблемы?» Таким образом, этот процесс работает в сочетании с процессами «Требования заинтересованных сторон», «Анализ требований» и «Архитектура и проектирование». Он оценивает требования, функциональную и физическую архитектуру и, в конечном счете, оценивает реализацию. На ранних стадиях жизненного цикла разработки системы проверка может включать независимую оценку системных требований, разработку прототипов и моделирование с целью проверки концепции системы.

Рекламные объявления

Процессы валидации

Существует три (3) процесса, которые включают валидацию: [1]

1. Проверка документации эксплуатационным органом, не являющимся пользователем, для подтверждения работоспособности. Валидация предшествует утверждению.
2. Процесс проверки подрядчиком публикации/технического руководства на предмет технической точности и адекватности.
3. Процесс оценки компонента системы или программного обеспечения во время или в конце процесса разработки, чтобы определить, удовлетворяет ли он заданным требованиям.

Процесс проверки

Он подтверждает, что системный элемент соответствует спецификациям проектирования или сборки. На протяжении всего жизненного цикла системы проектные решения на всех уровнях физической архитектуры проверяются с помощью экономичного сочетания анализа, изучения, демонстрации и тестирования, которым может способствовать моделирование и симуляция. [1]

Реклама

Верификация и проверка (V&V) в процессе разработки требований

Существует шесть (6) основных этапов разработки требований, и шаг 5 предназначен для проверки и подтверждения требований.

Ниже приведен список основных шести (6) этапов разработки требований.